+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Санитарный журнал для аптеки

Содержание

Оформление санитарного журнала учета состояния. Журнал сэс

Санитарный журнал для аптеки

Деятельность предприятий торговли, занимающихся реализацией продовольственных товаров, любых пищевых производств и некоторых других компаний неизбежно связана с заполнением различной документации.

  • Все юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал санитарного учета мероприятий по контролю.
  • Ведение санитарного журнала учета утверждено государственным законопроектом федерального назначения «О санитарно-эпидемическом благополучии населения», который был принят Госдумой в марте 1999 года.

Журнал санитарного состояния – образец таких обязательных документов, он находится на руках у руководителя (собственника), за заполнение документа отвечает уполномоченное лицо или сам руководитель.

Значение журнала санитарного состояния

Главные цели ведения журнала санитарного учета:

  • Фиксация всех санитарных мероприятий, выполняющихся на объекте;
  • Описание санитарного состояния самого объекта;
  • Информация о соблюдении санитарно-гигиенических норм сотрудниками.

При проверках, осуществляемых органами Роспотребнадзора, санитарные журналы руководитель должен предоставить в первую очередь.

Отсутствие санитарного журнала является не менее тяжким нарушением, чем прямое несоблюдение санитарно-эпидемиологическим норм, утвержденных для этого типа объектов. Именно в санитарные журналы вносят представители органов контроля сведения о результатах проверки.

Заполнение журнала санитраного учета

Порядок заполнения санитарного журнала:

  • Внешний вид санитарного журнала: он должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью индивидуального предпринимателя или юридического лица;
  • В день выполнения проверки в журнал должна быть внесена запись о выявленных в ходе проверки и предложен перечень мер, с помощью которых предприниматель будет устранять нарушения.
  • Все записи обязательно должны быть датированы.
  • После устранения нарушений в журнал вносится отметка об исполнении.

Купить журнал санитарного состояния и другие санитарные журналы СЭС вы можете в компании “СЭС-ДОК”. Важно после покупки не забывать вести и заполнять официальный документ. Так как органы Роспотребнадзора, а также другие уполномоченные контролирующие лица в праве в любой момент потребовать его у руководителя организации.

Перечень необходимых санитарных журналов индивидуален для различных предприятий, зависит от сферы работы предпринимателя. В каждой будет свой обязательный перечень санитарных журналов, которые должны быть у руководителя:

Санкции за отсутствие санитарных журналов

Поскольку санитарные журналы относятся к документации обязательной, их отсутствие может дорого обойтись бизнесмену.

Отсутствие санитарных журналов проверяемых СЭС является одним из санитарных правонарушений, карается следующими санкциями:

  • Письменным предупреждением от органов санитарно-эпидемиологического контроля;
  • Экономической ответственностью или взысканием штрафов;
  • Уголовной ответственностью, если правонарушение могло стать причиной возникновения массовых заболеваний, отравлений или смерти людей.

Особенно строгому контролю со стороны органов Роспотребнадзора и СЭС подвергаются такие эпидемиологически значимые объекты, как лечебно-профилактические учреждения, предприятия водоснабжения и канализации, предприятия производства и реализации продуктов питания, места общественного питания, детские и подростковые учреждения и другие организации.

Купить журнал учета

Высококвалифицированные специалисты нашей компании профессионально и оперативно подготовят, оформят весь пакет санитарных журналов, необходимых для вашего предприятия, благодаря чему вы будете надежно защищены от штрафных санкций со стороны органов контроля.

Цены

Услуга:Оформление санитарного журнала учета состояния
Стоимость:Точную цену в рублях вы сможете узнать позвонив по телефону: 8(495)181-42-48

Возможно вас также заинтересует

Документы для гостиницы и отеля

Если у Вас не хватает времени на вникание в тему санитарной документации для отеля или гостиницы, обратитесь в службу СЭС-ДОК. Дело возьмут на себя специалисты: санитарные врачи и юристы с девятилетним опытом работы с санитарными документами.

Лицензия на детский сад

Если Вы начинаете или ведёте образовательную деятельность (например, собираетесь открыть частный детский сад), Вы находитесь под контролем различных органов надзора, в частности, СЭС. Получение разрешения и лицензии, прохождение проверок – всё это требует наличия большого комплекта документов.

Документы для открытия прачечной

Чтобы обойти все подводные камни, составить пакет документов для СЭС прачечная, как надо, обратитесь в компанию СЭС-ДОК.

Оформление журнала учета дезсредств

Санитарный журнал для аптеки

Внедрение норм и требований санитарной безопасности на объектах сферы обслуживания, промышленного производства подразумевает использование и ведение специализированной отчетной документации.

Именно к этой категории бумаг относится журнал учета дезсредств, ориентированный на использование и заполнение строго с учетом установленных для этого стандартов. Получение этого документа проводится на каждый объект (например, в сети кафе он должен быть у всех заведений).

В документ вносятся сведения о расходовании дезинфицирующих средств, проведении работ, необходимых для поддержания необходимого уровня санитарии на предприятии.

В форму и бланки заносится расчет потребности, сведения о расходовании, поступлении, а также количестве химикатов.

Заносятся данные обо всех поступающих или использованных средствах, частоте ведения обработок.

Необходимо это для того, чтобы органы государственного контроля могли иметь свободный доступ ко всей необходимой информации при проведении проверок и контрольно-ревизионных мероприятий.

Обязательно ли его иметь?

Как и многие другие санитарные документы, журнал учета дезсредств требуется при открытии и ведении бизнеса в России. Важно понимать, что при его отсутствии легально открыть свое дело будет практически невозможно.

Роспотребнадзор просто не даст свое разрешение на начало ведения такого бизнеса, а значит, оформлять документы придется в любом случае.

Да и при проведении проверок на состояние учетных бумаг обращается большое внимание — в частности, речь идет о контроле за регулярностью выполнения дезинфекционных процедур, установленных для конкретного предприятия или организации. Что еще следует учитывать?

Специалисты компании Санэпидемстанция.com предупреждают:

При своевременном проведении санитарных мероприятий на объекте претензий со стороны Роспотребнадзора в ходе проверок быть не должно. Важно понимать, что для объектов различных сфер деятельности существуют собственные и довольно строгие СанПиНы, устанавливающие порядок и частоту дезинфекционных мероприятий. И все они требуют соблюдения.

Отсутствие журнала: существующие санкции

Дезинфекционные процедуры в сфере бытового обслуживания населения должны вестись с учетом достаточно строгого регламента, подразумевающего соблюдение порядка и частоты проведения дезинфекционных процедур. Предприятия и организации, не выполняющие эти предписания, могут:

  • получить штрафные санкции в виде наложения денежного взыскания;
  • получить предписание о приостановлении деятельности до момента устранения выявленных нарушений;
  • стать фигурантами уголовного дела, если в результате халатного отношения к выполнению должностных обязанностей персоналом пострадает окружающая среда или люди.

Стоит ли говорить о том, что мало кто из владельцев бизнеса готов рисковать своей деловой репутацией во имя мифической экономии. А вот отсрочку в оформлении нужных бумаг используют в качестве уловки многие из них. Но что будет, если проверка выявит наличие нарушений, и в результате наложенных санкций владелец бизнеса потеряет немалый доход?

Можно ли начать работу без журнала учета дезсредств?

Бытует мнение, что начинать ведение деятельности в сфере бизнеса можно, и не имея на руках полного комплекта документов. Действительно, актуальный сегодня мораторий на три года выводит из-под удара проверочных мероприятий большую часть лиц, задействованных в подобного рода работе. Но есть здесь и свои тонкости.

К примеру, если речь идет об экстренном выезде с проверкой по жалобам клиентов. Здесь визит санитарного инспектора вполне может быть внеплановым, а вот наложенные им санкции — самыми настоящими. Важно также отметить, что не стоит возлагать лишние надежды на возможность оформления бумаг «задним числом».

Указанные в журнале сведения должны совпадать с данными из накладных о поступлении на объект закупленных дезинфекционных растворов и препаратов.

Не стоит полагаться и на такой момент, как возможность отсрочки проверки за счет отсутствия непосредственного руководителя. В экстренных ситуациях специалисты Роспотребнадзора найдут возможность для проведения ревизии.

Для кого обязательно оформление?

Журнал учета дезсредств оформляется для предприятий и организаций, связанных с ведением непосредственного обслуживания населения.

В эту категорию попадают объекты временного пребывания — гостиничные комплексы, хостелы, общежития, объекты санаторно-курортного типа, базы отдыха.

Также требуется вести строгий контроль за проведением дезинфекции на объектах спортивного и оздоровительного сектора — от спортивных залов до бань и саун.

Обязательно должны вести отчетность представители сферы бытового обслуживания — ателье, ремонтные мастерские, владельцы ритуальных агентств.

Для музейных комплексов, театров, других учреждений культуры такие мероприятия также актуальны.

Отдельной категорией рассматриваются учреждения медицины — от государственных больниц до частных гинекологических и стоматологических кабинетов. Здесь требования особенно строгие, поэтому требуется строгое соблюдение стандартов.

Что нужно знать о правильном ведении?

Мало просто оформить журнал учета («амбарную книгу» можно приобрести готовой). Нужно еще и позаботиться о том, чтобы вся необходимая информация находилась в открытом доступе. В частности, обязательно требуется вносить в графы учетной документации сведения:

  • касающиеся поступлений химических препаратов в распоряжение ответственных лиц — с указанием количества, индентификаторов, входящих накладных документов;
  • связанные с уменьшением количества хранящихся химикатов в процессе их использования (указывается расход, площадь, разновидность или принадлежность помещения);
  • об остатках объемов химикатов для дезинфекции на момент окончания очередной уборки;
  • сведения о лицах, имеющих право на внесение данных в графы документа строгой отчетности.

Все эти моменты играют важнейшее значение при проведении дезинфекционной обработки и позволяют обеспечить максимально высокий уровень санитарной безопасности на объекте, а главное — подтвердить его, если такая необходимость возникнет.

Чем поможет Санэпидемстанция.com?

Для того чтобы подготовка необходимой санитарной документации не отнимала слишком много времени, доверьте ее проведение компании Санэпидемстанция.com.

Благодаря высокому профессионализму специалистов, здесь успешно справляются даже с такими сложными задачами, как проведение предпроверочных ревизий, позволяющих выявить и оперативно устранить нарушения в заполнении санитарных документов.

Мы готовы помочь вам в оформлении и ведении журналов учета — в любое удобное время и на выгодных условиях.

Санитарный журнал для аптеки

Санитарный журнал для аптеки

Во многих фирмах, связанных с пищевыми, общественными и другими подобными отраслями, требуется соблюдение законодательно принятых санитарных норм.

На таких предприятиях ведутся специальные журналы санитарного учета, отражающие положение дел на фирме и личные медкнижки сотрудников.

О том, как заполнять санитарный журнал, какие виды их существуют. Об этом и многом другом пойдет речь в статье.

  • Какие есть формы журналов?
  • Правила заполнения

Какие есть формы журналов?

Журналов, относящихся к медицинской тематике, много. Они определяются для каждого вида заведения, в котором ведутся. Например, для ресторана одним из таких документов является «Журнал учета использования фритюрных жиров».

Санитарный журнал аптеки

Такие санитарные дни устраиваются с периодичностью раз в месяц (рекомендовано) по дням, установленным руководством компании.

Журнал с учетом санитарных проверок – скачать бесплатно.

Инструктажа по санитарно-эпидемиологическому режиму

Такие журналы – непременный атрибут любого медицинского учреждения. Все сотрудники обязаны пройти инструктаж по правилам работы в санитарно-эпидемиологическом режиме.

Все сведения о прохождении работниками таких инструктажей вносятся в журнал инструктажа по санитарно-эпидемиологическому режиму. В нем отражаются сведения о дате проведения, ФИО сотрудника, прошедшего инструктаж, ФИО сотрудника, проводившего инструктаж и их подписи.

Правила заполнения

Заполнение санитарного журнала выглядит примерно так:

  • журнал санитарного состояния предприятия должен храниться у руководителя организации или его заместителя;
  • должен быть прошит, страницы пронумерованы. На последнем листе указывается количество страниц, ставится печать организации и подпись руководителя.

Важно Концы нити, которой прошивался журнал контроля санитарного состояния, приклеиваются кусками бумаги квадратной или прямоугольной формы к его обложке с внутренней стороны;

  • все записи должны быть написаны шариковыми ручками с чернилами темного цвета (черный, синий);
  • исправления в журналах крайне нежелательны. В случае если допущена ошибка, категорически запрещено пользоваться корректирующими жидкостями, вырывать листы, либо исправления путем написания поверх неверных сведений.

Если ошибка была допущена необходимо аккуратно зачеркнуть всю строку и писать с новой. При этом на полях нужно проставить надпись «Исправленному верить» и поставить печать организации.

В некоторых компаниях при заверении исправлений свою подпись ставит руководитель организации или подразделения.

Сейчас на рынке существует множество фирм, предлагающих оформить и заполнить любые санитарные журналы за деньги.

Для фирм, честно ведущих свои дела, такие услуги не нужны и даже опасны.

Приказ МЧС РФ № 645 )

  • Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности
  • Журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли
  • Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования
  • Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов
  • Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ
  • Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов,медицинских изделий и биологически активных добавок
  • Журнал регистрации результатов приемочного контроля
  • Журнал учета дефектуры
  • Журнал учета лабораторных и фасовочных работ
  • Журнал учета лабораторно-фасовочных работ для производственных аптек
  • Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности
  • Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (Приложение 2)
  • Журнал учета поступления и расхода вакцин
  • Журнал учета проверок юридического лица, ИП
  • Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании
  • Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
  • Журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда

Подборка журналов для аптек позволяет организовать работу без особых трудностей.

Санитарный журнал аптека

Журнал регистрации проведения санитарных дней

Санитарный день – это день проведения общей уборки и дезинфекции на предприятиях, в аптеках, медицинских учреждениях и др. организациях, согласно назначенному графику. Чаще всего во время проведения санитарной обработки, предприятие закрывается для посещения.

Санитарные дни устраиваются с периодичностью раз в месяц (рекомендовано) по дням, установленным руководством организации. Обрабатываются все поверхности — производственные (шкафы для хранения инвентаря, мебель), технологические (плиты, холодильники и пр.), санитарное оборудование (раковины, унитазы), кухонный инвентарь, окна, двери, стены, осветительные приборы.

Журнал учета и поступления медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП).

Документы, необходимые для открытия Аптеки

Санитарный журнал для аптеки

Открытие аптеки или даже аптечного пункта –  дело непростое, но вполне прибыльное. Набор документов, который придется собрать, очень объемный. Стоит подчеркнуть, что в данной статье мы не описываем ситуации постройки здания под аптеку с нуля или развертку аптечной сети. Мы описываем первичный пакет документов, требующихся для открытия небольшой аптеки.

Юридические документы

В любой статье вы найдете информацию о том, что начинать сбор документов нужно с регистрации бизнеса и оформления лицензии. Однако в заявлении вы должны будете указать адрес вашей аптеки, а для этого нужно найти помещение, арендовать, купить или получить его в дар. Поэтому начать стоит с договора:

  • аренды (субаренды);
  • купли-продажи;
  • дарения.

Договор купли закрепляет права владения помещением за вами, а арендное соглашение регулирует взаимоотношения с его собственником. К договору обязательно должен прилагаться:

  • технический паспорт помещения;
  • архитектурный план;
  • экспликация помещений (пояснениями к плану).

План с пояснениями выдается “Ростехинвентаризацией”. План и паспорт помещения – это описательная документация, содержащая сведения не только о размерах сооружения, но и о материалах, использованных для строительства, категории пожарной безопасности, адрес месторасположения и дату последнего обследования инвентаризационными службами.

Выбирая помещение, убедитесь, что оно законно построено или пристроено, и что вы сможете его обустроить в соответствии с требованиями пожарных и санитарных служб. Обратите внимание – помещение должно быть переведено в нежилой фонд, или вам придется самостоятельно заниматься этим вопросом.

Для открытия аптеки потребуется:

  • заключение Госпожнадзора;
  • заключение Роспотребнадзора.

Оба разрешительных документа подтверждают, что выбранное помещение соответствует стандартам России по санитарной и пожарной безопасности. В некоторых городах (например, в столице России) и регионах придется согласовывать изменение фасада и установку вывески и баннеров с архитектурным управлением.

Далее, понадобится получить проект и договора:

  • на поставку электроэнергии;
  • воды;
  • отопления;
  • отвод стоков;
  • установки и обслуживания приточно-вытяжной вентиляции.

На момент лицензирования у предпринимателя должны быть не только договоры о предоставлении коммунальных услуг, но и действующее отопление, водо-, энергоснабжение, вентиляция и канализация.

Далее подходим к заключению договоров обслуживания:

  • не дератизацию, дезинсекцию и дезинфекцию помещения;
  • на проведение замеров по системе вентиляции, освещённости, микроклимата;
  • на техническое обслуживание системы кондиционирования воздуха и вентиляции;
  • на проведение лабораторных исследований бактериологической безопасности воздуха, смывов со стен и оборудования;
  • на установку и обслуживания системы охраны и противопожарной сигнализации;
  • на поставку, поверку и техническое обслуживание приборов, определяющих условия микроклимата (термометры, гигрометры, барометры) и холодильное оборудование (приборы должны иметь паспорта, быть сертифицированы и пройти поверку);
  • на вывоз бытовых отходов;
  • на утилизацию опасных (ртутных) ламп;
  • на утилизацию просроченного товара.

Для подготовки последних договоров нужно зарегистрировать аптеку как ИП, ООО или даже ОАО. Индивидуальный предприниматель может зарегистрировать бизнес на себя только в том случае, если отвечает квалификационным требованиям ФЗ РФ № 61, описывающий правила обращения с лекарствами. А затем нужно получить лицензию.

Список документов, требующихся для регистрации и лицензирования, мы разместили в пункте “Бухгалтерские документы”.

Бухгалтерские документы

Для регистрации бизнеса понадобятся:

  • копии документов лиц, участвующих в организации бизнеса;
  • документ, подтверждающий оплату госпошлины;
  • заявление по форме Р21001.

Копии паспортов должны быть заверены нотариально. Кроме вышеуказанных документов, Индивидуальному предпринимателю нужно предоставить ИНН.

Для регистрации Общества с ограниченной ответственностью приложить следующий пакет документов:

  • Устав ООО;
  • протокол собрания учредителей и решение об организации Общества;
  • гарантийное письмо от владельца помещения о предоставлении юридического адреса компании или договор аренды (субаренды), или документ, подтверждающий право собственности на помещение.

Для лицензирования (оно возможно после регистрации бизнеса), нужно подготовить следующий пакет документов:

ИПООО
Заявление лицензиатаЗаявление лицензиата
Свидетельство о госрегистрации ИПСвидетельство о госрегистрации ООО
Свидетельство ИННСвидетельство ИНН
Выписка из ЕГРИПВыписка из ЕГРЮЛ
Документ, подтверждающий право распоряжения помещением (договор аренды, субаренды, купли-продажи, дарения).Документ, подтверждающий право распоряжения помещением (договор аренды, субаренды, купли-продажи, дарения).
Решение учредителя (учредителей) о назначении первого руководителя компании.
Приказ о назначении главного бухгалтера аптеки
Приказ о назначении заведующего
Свидетельство о внесенных изменениях (если они вносились).

В документах, прилагаемых к заявлению на лицензирование нужно указывать количество и назначение помещений. Все копии документов заверяются нотариально.

Дополнительно составляют полное описание объекта, требующего лицензирования:

  • план аптеки;
  • тип освещения;
  • тип отопления и размещение отопительных приборов;
  • описание системы вентиляции;
  • характеристики пола и потолка (сертификаты на используемый материал должны прилагаться);
  • количество и расстановка холодильного оборудования;
  • расположение витрин, шкафов, стеллажей;
  • количество и расположение измерительных приборов (сертификаты. паспорта и документы, подтверждающие поверку прилагаются в виде копий);
  • заключение Роспотребнадзора;
  • заключение пожарной службы;
  • копия договора с охранной организацией (опционно);
  • квалификационные документы и трудовые книжки персонала (копии).

Лицензия выдается бессрочно. Такую огромную работу по сбору документации придется проделать всего один раз. Конечно, если лицензирование будет успешным.

Для открытия аптеке обязательна покупка, установка и регистрация контрольно-кассового аппарата (онлайн-кассы). Для этого потребуется:

  • договор на поставку аппарата;
  • договор на его техническое обслуживание;
  • карточка постановки на учет кассы;
  • договор на закупку чипа, хранящего и передающего фискальную информацию.

Кассовый аппарат ставится на учет в налоговые службы.

Другие документы

Аптека должна иметь вывеску с названием предприятия, графиком работы, телефоном руководства аптеке и адресами ближайших подобных пунктов. В помещении аптеки должен быть установлен информационный стенд, содержащий:

  • копии регистрационных документов аптеки;
  • книгу отзывов и предложений;
  • контактную информацию руководства компании;
  • копию ЗоЗПП;
  • сведения о контролирующих аптеку органах и их контакты;
  • сертификаты и лицензии аптеки (копии);
  • прайс-лист.

Такой стенд называют уголком потребителя, и его наличие проверяет Роспотребнадзор.

При наличии в аптеке более одного сотрудника, который и является собственником, понадобится кадровая документация:

  • штатное расписание;
  • правила внутреннего распорядка аптеки;
  • должностные инструкции;
  • планы занятий по повышению квалификации;
  • темы квалификационных занятий;
  • документы, подтверждающие повышение профобразования работников аптеки;
  • журналы и протоколы внутренних проверок соблюдений требований ОСТа;
  • журнал учета трудовых и санитарных книжек персонала;
  • график отпусков;
  • журнал регистрации входящей и исходящей корреспонденции.

Работники аптеки должны предоставить копии имеющихся у них дипломов и сертификатов, медицинские и трудовые книжки.

Для обеспечения пожарной, санитарной безопасности, соблюдения правил охраны труда руководство аптеки готовит комплект приказов, распоряжений и инструкций:

  • приказ о назначении лиц, ответственных за пожарную безопасность в аптеке, технику безопасности и охрану труда;
  • приказ о назначении лица, уполномоченного по качеству.

Для открытия аптеки нужно иметь пакет нормативной документации, регулирующий фармацевтическую деятельность и описывающих правила хранения и реализации лекарственных веществ.

Перед открытием аптеки придется приготовить комплект журналов и планов.

Журналы по электробезопасностиЖурналы, касающиеся учета и хранения медикаментов
регистрации инструктажа на рабочем месте предметно-количественного учета лекарственных средств
регистрации вводного инструктажа по охране трудаучета лекарственных средств с ограниченным сроком годности
регистрации несчастных случаев на производствеежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок
чета инструкций по охране труда для работниковконтроля температурных условий холодильного оборудования
учета присвоения группы 1 по электробезопасности неэлектротехническому персоналуРегистрации неправильно выписанных рецептов
учета выдачи инструкций по охране трудучета показаний гигрометра
Журналы по пожарной безопасностиучета лабораторных и фасовочных работ, форма АП-11
учета огнетушителейучета движения МИБП
Учета инструктажей по ППБ (вводного, первичного, текущих)регистрации результатов приемочного контроля для аптек
учета проверок Госпожнадзоромучета дефектуры
План эвакуациидвижения ИЛП
Журналы по санитарной безопасностипо обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
Журнал учета текущих уборокучета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов и незарегистрированных изделий медицинского назначения
контроля расхода дезсредствчета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения Приложение 2
проверок СЭС и пожарныхучета поступления и расхода вакцины
учета температурного режима и относительной влажности в помещении

Журналы должны быть прошиты, пронумерованы и скреплены мастичной печатью.

После закупки лекарств, в вашем арсенале появятся документы, подтверждающие их качество (сертификаты, отгрузочные накладные, счета). Учтите, что сопроводительная документация на товар должна составляться грамотно.

Если аптека будет реализовать сильнодействующие вещества, понадобится пакет документов для ПККН (комитета по контролю наркотиков):

  • журнал предметно-количественного учета веществ группы Б (сильнодействующих);
  • журнал учета спирта;
  • заключение МВД РФ о технической укрепленности аптеки (пригодности для хранения ядовитых веществ и наркотиков).

Это основной комплект документов, наличием которого нужно озаботиться будущему владельцу аптеки. Можно собирать пакет самостоятельно, можно заказать весь комплект или его часть в соответствующих организациях.

Аптечные проверки: генеральная уборка

Санитарный журнал для аптеки

Самвел Григорян о новом списке нормативных документов, соблюдение требований которых оценивается при проверках

Один из главных регуляторов продолжает раскладывать по полочкам наше не совсем упорядоченное отраслевое законодательство. Перед майскими праздниками увидел свет Приказ Росздравнадзора от 27.04.

2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)».

Порядок на чердаке

Почему важно то, что делает Росздравнадзор? Потому что законов, приказов, постановлений, распоряжений, норм и положений, регулирующих фармацевтическую отрасль и, в частности, деятельность аптечных организаций, очень много.

Принимались они в разное время, не очень системно, а часто и совсем бессистемно.

В результате наше отраслевое законодательство стало напоминать чулан или чердак старого дома, в котором несколько десятков лет не наводили порядок, или кучу нагроможденных друг на друга вещей, в которой трудно найти требуемое.

И вот в прошлом году Росздравнадзор взялся произвести генеральную уборку фармзаконодательства: упорядочить нормативно-правовые акты и положения по полкам, точнее, по таблицам. Не всегда выдается случай похвалить действия регулятора, но по данному поводу это можно сделать с чистым сердцем.

Во-первых, теперь фармспециалисту будет легче ориентироваться в отраслевом законодательстве, найти ту или иную норму, регулирующую интересующий его вопрос.

Во-вторых, особую важность этим таблицам придает то обстоятельство, что законы, приказы, постановления, положения разложил по таблицам именно регулятор, уполномоченный осуществлять контроль и надзор в сфере лекарственного обращения. Это дает возможность ссылаться на них при проверках.

Первый шаг в этом направлении Росздравнадзор сделал в конце прошлого года. Тогда появился его Приказ от 18.11.2016 № 12848.

Приложением к нему являлись перечни актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю, связанных с фармацевтической деятельностью, — например, в области лицензирования фармдеятельности (об этом мы написали подробную статью), в области обращения лекарственных средств, при осуществлении фармаконадзора и т. д. То есть эти перечни были систематизированы тематически.

Они были опубликованы на сайте Росздравнадзора, и многие аптечные работники уже успели ими воспользоваться. Но Приказ № 12848 оказался «бабочкой-однодневкой». Прошло полгода, и он утратил силу согласно пункту 3 утвержденного в конце апреля 2017 г. Приказа № 4043, о котором говорилось выше.

Правительство не шутит

Прежде чем мы перейдем к содержанию Приказа № 4043, расскажем о том, почему Росздравнадзор взялся за эту работу.

Она проводится не по собственной инициативе ведомства, а в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 01.04.2016 № 559‑р.

Несмотря на то что оно принято 1 апреля, это совсем нешуточный документ, утвердивший дорожную карту правительственных мероприятий в сфере контрольно-надзорной деятельности на ближайшее время.

В распоряжении № 559‑р имеется раздел IV, в котором говорится, в частности, о систематизации и актуализации обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении проверок. Систематизация, кстати, включает не только упорядочение, но и исключение из законодательства устаревших, дублирующих и избыточных требований.

Упорядочение отраслевого законодательства в виде того же приказа № 4043 мы уже видим, а вот исключение изживших себя и излишних норм пока видно не очень, хотя эта работа, пожалуй, еще важнее. Но она наверняка уже осуществляется, поскольку — согласно плану-графику мероприятий, изложенному в разделе IV распоряжения № 559‑р, — она должна была начаться еще в прошлом году.

Так что вполне вероятно, что в текущем или следующем году мы увидим первые плоды этих усилий — из нашего законодательства должны будут изыматься устаревшие и избыточные положения, вероятно, даже целые нормативно-правовые акты.

Это часть важной работы по актуализации обязательных требований, предъявляемых фарморганизациям и ИП, осуществляющим фармдеятельность, — ведь эти требования должны быть насущными, соответствующими сегодняшнему дню и не противоречащими друг другу.

Добавим также, что одной из целей и в то же время одним из следствий актуализации обязательных требований должно стать уменьшение количества этих самых требований.

Как составлена таблица

Приказ № 4043 состоит из 10 частей. Только три из них имеют прямое отношение к сфере обращения лекарственных средств и фармдеятельности. Вторая часть Приказа носит название «Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств».

Как уже говорилось, перечни приказа оформлены в виде таблиц. В одном из ее столбцов — название и реквизиты нормативно-правового акта; в другом — круг лиц и/или перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования того или иного акта; в третьем — перечисление пунктов, статей, глав акта, соблюдение которых оценивается при проверке.

Краеугольные законы

Сами нормативно-правовые акты тоже упорядочены — по их виду. Сперва следуют самые главные из них — федеральные законы. Их в этой части приказа 6, причем 5 из них актуальны для всех аптечных организаций и потому заслуживают отдельного упоминания.

  • «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61‑ФЗ.
  • «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 № 323‑ФЗ (статьи 14–16, 20, 73–75, 85, 86).
  • «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 № 294‑ФЗ (статьи 1–27).
  • «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» от 27.07.2010 № 210‑ФЗ (статьи 1–30).
  • «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184‑ФЗ (статьи 23–25, 28 пункт 2, 36–38, 46).

Шестой закон, включенный в раздел, — «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 № 3‑ФЗ — актуален для фармацевтических организаций, работающих с ними.

Важнейшие постановления

Далее следует перечисление постановлений Правительства РФ, содержащих обязательные требования. Всего их в данном разделе 12. Интересующиеся могут найти этот перечень на сайте Росздравнадзора по следующей ссылке.

Кстати, на этом сайте он выложен в очень удобной для пользователя форме. Название каждого нормативно-правового акта представляет собой активную ссылку, ведущую к его тексту, выложенному на официальном правительственном интернет-портале правовой информации или на сайте самого Росздравнадзора.

Итак, в данный раздел включены постановления об утверждении:

  • положения о Росздравнадзоре (от 30.06.2004 № 323, пункт 5.1.4) и положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (от 15.10.2012 № 1043, пункты 1–13 положения);
  • правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств (от 03.09.2010 № 674, пункты 2, 4, 7–13 правил);
  • правил продажи отдельных видов товаров; перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара; перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации (от 19.01.1998 № 55, пункты 1, 4, 12);
  • единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (от 01.12.2009 № 982); и другие постановления.

Приказ за приказом

Следующий вид нормативно-правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проверках в сфере обращения лекарственных средств, — это приказы российских федеральных органов исполнительной власти. Они следуют в третьем разделе данной части документа, и их здесь 27.

В подавляющем большинстве это приказы Минздрава/Минздравсоцразвития, а также по одному приказу Минфина (методические указания по инвентаризации имущества и финансовых обязательств, от 13.06.1995 № 49) и Минпромторга (об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, от 14.06.2013 № 916). Среди остальных 25‑ти — приказы Минздрава об утверждении:

  • правил надлежащей практики хранения и перевозки (НПХиП) лекарственных препаратов (от 31.08.2016 № 646н), надлежащей аптечной практики (от 31.08.2016 № 647н);
  • правил хранения лекарственных средств (от 23.08.2010 № 706н), которые, кстати, дублируют приведенные выше правила НПХиП, и по логике правительственного распоряжения № 559‑р один из этих актов должен быть упразднен в ходе актуализации отраслевого законодательства;
  • порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков (от 20.12.2012 № 1175н);
  • правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов (от 26.10.2015 № 751н);
  • инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (от 21.10.1997 № 309);
  • порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных и непредвиденных реакций (от 31.08.2010 № 8324); и другие.

Для аптек с рецептурно-производственными отделами особую важность представляют также приказы о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (от 16.07.1997 № 214), и об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (от 21.10.1997 № 308).

Перечни, касающиеся лицензионного контроля

Третью часть Приказа № 4043 составляют обязательные требования в области обращения медицинских изделий, что также актуально для аптечных организаций.

Часть 5 Приказа содержит перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается в ходе проведения проверок при осуществлении лицензионного контроля фармдеятельности.

Законы, постановления, приказы здесь во многом те же, что и во второй части, но с некоторыми изменениями и дополнениями.

Например, здесь закономерно присутствуют Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 04.05.2011 № 99‑ФЗ), правительственные постановления:

  • о лицензировании фармацевтической деятельности (от 22.12.2011 № 1081);
  • о государственном регулировании цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (от 29.10.2010 № 865);
  • о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в РФ лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах (от 07.02.1995 № 119);

а также правительственное распоряжение об утверждении перечня ЖНВЛ-препаратов на 2017 г. (от 28.12.2016 № 2885‑р), приказы Минздрава о:

  • квалификационных требованиях к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием (от 08.10.2015 № 707н);
  • номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников (от 20.12.2012 № 1183н);
  • номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование (от 07.10.2015 № 700н).

Что ж, дело остается за «малым»: окинуть отраслевое законодательство орлиным взором с высоты птичьего полета, зафиксировать в нем зорким взглядом устаревшие, дублирующие и излишние нормы — можно и нужно при этом с практиками посоветоваться — и изящным росчерком приказного пера сделать так, чтобы они утратили силу. Итак, ждем следующих похвальных шагов Минздрава и Росздравнадзора в этом правильном направлении.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.